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摘掉“蓝帽子”乱了保健品?保健食品该不该取消审批

2015-01-27 11:07:02.78 来源:南方日报

 

    ■背景事件
   
    保健食品的"蓝帽子"存续与否,一直都是业界热议的话题。近日,关于保健食品行政审批是否要被取消,取消后将建立怎样的新规则这一问题,又成为业界关注的焦点。
   
    一直以来,我国对保健食品、保健食品说明书以及保健食品的生产实行审批制度,对市售的保健食品实行标志管理,即大家熟悉的"蓝帽子".保健食品从申报到取得"蓝帽子",要经历准备申报材料、样品生产、试制现场核查、样品送检和专家审评"五阶段".去年初,国务院总理李克强主持召开国务院常务会议时要求,清理并逐步取消各部门非行政许可审批事项。据了解,保健食品行政审批是"非行政许可审批"事项,按照国务院要求原则上应予以取消。
   
    从那时起,保健食品要取消注册审批的传闻,每隔一段时间就要在业内传一轮。一直以来,保健品市场的乱象在很大程度上被归咎于监管制度不合理,其中,审批制可谓首当其冲。不过,如今面对"保健食品注册审批或取消"的消息时,业界却分裂成两个阵营。有人认为保健食品取消审批利大于弊,而有人则担心,以后真的取消了行政审批,市场会更乱。也正因为存在争议,所以截至目前,相关部门对于是否取消审批,还未有一个明确的说法。
   
    ◆正方 行政审批制度的弊端很严重
   
    "行政审批制度有着很严重的弊端,在审批制度下,保健品市场给人一种混乱不堪的印象,黑幕重重。"支持保健食品取消审批的一方认为,审批制度已经成为行业发展的障碍,一些产品重复审批、流程冗长,浪费社会资源,审批的重点往往偏离了安全性和功能效果。
   
    统计数据显示,有些企业报批"蓝帽子"的各种费用超过1000万元,过去15年各个商家为审批"蓝帽子"所花的费用累计超过50亿元。昂贵的审批费用和时间成本,使中国成为全世界保健食品行业准入门槛最严格、成本最高的国家。
   
    对于保健品取消注册审批制,广州快货电子商务有限公司董事长廖光会表示,他代表业界许多人的态度,非常支持。廖光会认为,取消审批制有诸多好处,一直以来食品和药品是统一的管理办法,但保健品反而是独立的一套管理办法,这就造成级别比食品高很多的保健品,其监管力度反而没有食品高,这是管理上的巨大漏洞。另外,在保健品批号的申请、注册、审批中存在着违规操作,滋生了大量的腐败。
   
    广东省营养健康协会秘书长张咏认为,在"蓝帽"的监管体系下,一直存在"重审批轻监管"的弊病,这是保健行业混乱的原因之一。他建议,应当取消"蓝帽",与发达国家的监管体系接轨,为行业发展松绑。据了解,食品安全管理成效较为显着的国家都将原料许可、功能声称管理、生产过程质量管理(GMP)和市场监管四个方面视为营养保健食品安全管理的核心。
   
    在此背景下,取消行政审批,并采用备案制管理替代的呼声很高。对此,国家食药监局保健食品与化妆品监管司司长童敏此前在接受媒体采访时表示,正研究对部分申报的保健食品在总量控制的前提下实施"备案制",以简化审批程序、节约行政成本。
   
    ◆反方 取消行政审批市场会更乱
   
    保健食品行政审批制度一旦取消,则意味着保健食品批准证书将失去法律效应,保健食品行业面临重大转折。一部分拥有大量保健食品批准证书的企业,对此则持有不同的看法。他们认为,企业之前花费了巨大的人力、物力甚至财力去获取保健食品批准证书,而如今一旦取消,则意味着彻底打了水漂。
   
    有保健品行业人士认为,目前能够拿到保健食品批准证书的企业,大多是大型的企业,这些企业已经有大量的保健食品在市场销售,功效极为明确,取消行政审批,会让这类企业的产品受到冲击,也同时会冲击到这部分相对健康的保健食品市场。
   
    "虽然取消审批能减轻企业压力,但也意味着行业门槛将大大降低。如果谁都可以进来,资质参差不齐,肯定会造成行业内的混乱和无序竞争。"反对保健食品取消审批的一方还指出,现行的审批制度,对于行业准入设定了很高的门槛,戴上"蓝帽子"的产品,有了品质的保障。而门槛一旦取消,势必会造成各路资本拥入"切蛋糕",难免引发行业的混乱无序。"不夸张地说,现在就有号称抗癌的保健品,如果放开的话,没准连能治疗艾滋病的产品都敢放到台面上来。"
   
    有保健品企业代表认为,我国对保健品实施"蓝帽子"标识,并希望民众在购买保健食品时要认准"蓝帽子"标识。现在许多消费者购买保健品都认"蓝帽子"标志,一般不会信任没有"蓝帽子"标志的保健品,取消"蓝帽子"在一定程度上不利于消费者选择保健品。
   
    "保健食品属于有功能的产品,不审批不行。"中国保健品协会相关人士认为,"保健食品的功能,不能企业说什么就是什么,得有政府来为之确认和背书,出了事得明确监管,其实在国外,保健食品这类有功能的产品,也是跟药一样,需要审批的。"
   
    记者点评:管理重心应聚焦如何监管
   
    在当前形势下,保健食品的审批管理制度有存在的必要,否则企业可能会乱声称产品的功能,导致市场更乱。不过,如何改变管理制度存在的弊端,是当前最为需要考虑的。国家食药监总局连续几年对保健食品违法添加化学药物成分进行专项整治,但违法现象仍然屡禁不止。其根本原因在于保健食品制度管理重心的错位,保障食品安全的核心并不在于是否核发产品准入证,而在于对原料安全性的研究和生产过程的严格管理。"重审批,轻监管"已经成为我国保健食品行业公认的"特征",今后的管理重心应聚焦如何监管。
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